Richtlijnen

De Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV) heeft op 15 mei 2014 de nieuwe versie van de multidisciplinaire richtlijn lymfoedeem en de richtlijn lipoedeem geautoriseerd.

U kunt de richtlijnen lymfoedeem, lipoedeem en de samenvattingen hieronder downloaden:
richtlijn-lymfoedeem-v-01-05-2014.pdf
samenvatting-richtlijn-lymfoedeem-2014.pdf
richtlijn-lipoedeem-v-01-05-2014.pdf
samenvatting-richtlijn-lipoedeem-2014.pdf
 

 

Richtlijn medische hulpmiddelen en CE-markering

‘Een medisch hulpmiddel is volgens de definitie elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden gebruikt om ziektes of handicaps op te sporen, te behandelen, of te verlichten of om ziektes te voorkomen. Ook hulpstukken en software die voor een goede werking van het medisch hulpmiddel nodig zijn vallen onder de categorie ‘medische hulpmiddelen’.

'De richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EG) heeft als doel om wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie te harmoniseren. De fabrikant is verantwoordelijk voor het voldoen van zijn producten aan de richtlijn voordat deze kunnen worden verhandeld binnen Europa. De eisen in de richtlijn hebben betrekking op de veiligheid en gezondheid van patiënten en gebruikers. Medische hulpmiddelen welke voldoen aan de richtlijn dienen te worden voorzien van CE-markering.'

Voor nadere informatie over de huidige richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG) en CE-markering kunt u de website van de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland raadplegen. 

Update per 24 mei 2018:

CE Markering 2020
Hoe te voldoen aan de Europese richtlijn en verordening voor naar maat gemaakte orthopedische hulpmiddelen
Sinds 1993  is de richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG van kracht. Dit is een Europese wet die bepaalt dat leveranciers van medische hulpmiddelen moeten aantonen dat de hulpmiddelen die zij leveren veilig zijn en doen waarvoor ze gemaakt zijn.
Door de incidenten met de PIP borstprothesen, de staal op staal heupprothesen en bekkenbodemmatjes is er de laatste jaren extra aandacht geweest voor de richtlijn Medische Hulpmiddelen.
Dit heeft geleid tot herziening van de richtlijn 93/42 EEG en er is inmiddels een nieuwe Verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2020 zal gaan gelden.

Gezien deze ontwikkelingen  heeft de commissie Kwaliteit en Richtlijnen van NVOS-Orthobanda het project “CE markering voor orthopedische bedrijven” gestart.
Doel van dit project was om de leden van NVOS-Orthobanda een handleiding te geven waarmee zij kunnen aantonen op welke wijze ze aan de Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen kunnen voldoen.
Download:
handleiding-ce-orthopedische-hulpmiddelen-mei-2018.pdf

 

Richtlijn Diabetische voet (2017)

De nieuwe Richtlijn Diabetische Voet is sinds 14 juli 2017 beschikbaar en gebaseerd is op de laatste ontwikkelingen. Beschreven wordt hoe op relatief eenvoudige wijze patiënten te identificeren zijn met een verhoogd risico op een voetulcus en welke preventieve maatregelen dan mogelijk zijn. Voorbeelden van dergelijke maatregelen zijn patiënteneducatie, zelf meten van de huidtemperatuur van de voet, preventieve voetzorg, aangepast schoeisel en andere steun en hulpmiddelen.

Als een voetulcus is opgetreden zal het overgrote deel van de patiënten verwezen moeten worden naar een multidisciplinair voetenteam. De Richtlijn geeft concrete handvatten welke patiënt dan met voorrang of met spoed verwezen moet worden.

Met de volgende link komt u tot de richtlijn en kunt u zelf een pdf samenstellen