banners-1170-x-3792

Eerste webinar over MDR: ruim 100 deelnemers

Eerste webinar over MDR: ruim 100 deelnemers

Geplaatst op 17-03-2021  -  Categorie: Algemeen

Op 16 maart was het eerste NVOS-Orthobanda webinar over de MDR plaats in een reeks van drie. Gastspreekster Maartje van der Avert, werkzaam als clustercoördinator medische technologie, ging op duidelijke wijze in op zowel de aanleiding voor de Europese Verordening als de inhoud. Ruim 100 deelnemers volgden dit webinar.

Inzet van de Nederlandse overheid is geweest dat er een balans moet zijn tussen veiligheid en de ruimte voor innovatie van medische hulpmiddelen. De MDR versterkt de pre- en postmarket surveillance, biedt meer instrumenten voor toezicht, meer regels voor klinisch onderzoek, risicoclassificatie en biedt verbetering van bijvoorbeeld de traceerbaarheid van producten.

Deelnemers aan het webinar stelden specifieke vragen over orthopedische hulpmiddelen. Zoals:

  • Moeten Klasse I producten ook na levering gevolgd worden? (Ja).
  • Vallen orthopedische schoenen onder ‘op maat gemaakt’? (Ja).
  • Is registratie in Eudamed al verplicht? (Nee, nog vrijwillig maar advies is om niet te lang te wachten).

Als aanvulling op de uitleg van VWS gaven Daniëlle Meester en Petra van Dam aan dat NVOS-Orthobanda een aantal voorbeelddocumenten in voorbereiding heeft. Die zijn te gebruiken voor PMS, hoe in te schrijven bij Eudamed en om interpretaties te geven van de meest recente guidelines die verschenen zijn.

Het webinar is opgenomen en nogmaals (via een link) na te zien. De presentatie van VWS wordt nog gedeeld. Net als de voorbeelddocumenten.

Tijdens webinar 2 op 30 maart gaan we in op de verschillende rollen en eisen die gesteld worden aan fabrikanten. Webinar 3 op 20 april gaat over de Post-market-surveillance vereisten.